一、医院基本概况

2021年，为响应“健康中国”战略，共享全球眼科智慧，把握海南自由贸易港建设机遇，海博网眼科于博鳌乐城国际医疗旅游先行区落子布局“国际临床研究基地”，打造博鳌乐城海博网眼科医院。作为集团第1家国际临床研究基地，博鳌乐城海博网眼科医院汇集全球知名眼科大咖，联合国际优秀眼科机构和产品创新厂家，致力于引进全球前沿的医疗资源，打造国内外新技术、优服务、佳体验于一体的全球眼科医疗中心。海博网的战略目标是通过打造SJ级及GJ级的眼科医学中心，切实提高中国眼科医疗技术水平，赶超世界前沿水平。

二、机构基本概况

海南博鳌乐城海博网眼科医院临床试验机构（以下简称GCP机构）是一所专注于药械真实世界研究的科研机构。本中心的宗旨是将真实世界研究的方法论运用到药械行业，支持医药事业创新发展。真实世界研究（RWS）是国际医学界相对药械疗效随机对照试验（RCT）而言的循证医学研究方法，其特点是客观、科学、真实，能大限度还原药械临床应用中的真实疗效，从而获得更全面的安全性和有效性信息。

GCP机构筹建以来，已经建成了以GCP机构为组织管理部门，下设GCP机构办公室、GCP药房、机构档案室、相关技术科室、眼科专业组。医院设置独立的临床试验伦理委员会，负责对临床试验项目的科学性和伦理性进行审查。GCP机构主任由院长担任，GCP机构办公室主任由科室主任担任，并设有专职的机构办公室秘书、质量管理员、药物管理员以及档案管理员，负责全院药械临床试验的组织、协调、实施及监督工作，为全院药械临床试验的顺利开展提供了基础保障。下设专业组有青光眼、眼表、眼底、白内障、屈光、视光。各专业组技术力量雄厚、设施设备齐全、病源丰富，能满足各期临床试验的要求。同时，本机构已承接真实世界临床研究项目两项，均顺利开展。

三、人员培训

机构先后组织人员参加国家、省级以及海博网眼科集团内开办的GCP培训班，共有近20余人取得了GCP证书。医院还邀请GCP评审专家到医院进行现场指导，同时组织相关人员到同级医院参观GCP机构，学习其他GCP机构的优点，为规范我院药械临床试验打下了良好的基础。

四、健全的质量保证体系

为保证药械临床试验科学规范进行，机构制定一套全面、详细的管理体系，使机构的每个工作环节均有据可依。机构设质量管理员，对药械临床试验全过程进行质量控制，以保证药械临床试验工作的科学性和规范性。

GCP机构办公室：

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