武汉海博网眼科医院汉口医院临床试验机构

武汉海博网眼科医院汉口医院临床试验机构于2019年3月12日通过国家药品监督管理局眼科专业资格认证，并完成国家药品监督管理局“药物临床试验机构资质”及“医疗器械临床试验机构资质”备案。

1、机构简介

临床试验机构负责项目立项及管理、合同与经费管理、质量保证和质量控制、档案管理等，下设机构办公室、GCP药房、档案室、各专业组及辅助科室。机构设机构主任1名，机构办公室主任1名，机构秘书1名，质控员2名，药物管理员3名等。有固定的办公场所和相关办公设备。机构有完善的各项管理制度、SOP和应急预案，主要承接新药Ⅱ期、Ⅲ期、IV期药物临床试验、研究者发起的多中心临床研究以及真实世界研究项目，同时承接器械、体外诊断试剂临床试验。机构严格遵守国家相关法律、法规及指导原则，遵循ICH-GCP的要求，不断改善研究条件、提高研究水平、保证研究质量。

机构成立以来，已承接9项医疗器械和药物临床试验，其中4项已经顺利结题。

2、专业简介

临床试验机构眼科专业共有9个临床科室：角膜眼表科、屈光手术科、白内障科、青光眼科、眼底病科、斜视及小儿眼病科、眼睑眼眶科、泪道科、视光专科。设有专门的眼科临床试验管理和实施岗位，包括专业负责人、专业秘书、研究护士、专业质量控制人员，以及根据项目的需求由PI指定授权的药品/器械管理人员、资料管理人员等。

眼科专业配备高新眼科专业设备，能够满足眼科临床试验的各种检查要求，可承办临床试验项目包括：（1）新药临床试验Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期；（2）医疗器械注册试验；（3）研究者发起的药物相关临床试验。

图1 眼科专业架构图

3、药物临床试验PI简介

曾庆延，主任医师，眼科学博士，博士生导师。武汉海博网眼科医院汉口医院院长、角膜眼表疾病科主任、武汉市红十字会海博网眼库主任。湖北省眼科学会常务委员，中国非公医疗眼科专业角膜病分委会副主任委员，海医会眼科专业委员会眼表泪液学组委员，武汉医师协会眼科分会副主任委员，海博网眼科医院集团角膜病学组副组长，海博网角膜病研究所副所长。新加坡国立眼科中心、日本庆应义塾大学访问学者。

多年来一直从事角膜病、眼表疾病及屈光手术领域的临床及基础研究，在复杂角膜眼表疾病、干眼、圆锥角膜等的诊治上有较深的造诣，是国内较早开展飞秒激光角膜移植手术、角膜胶原交联术以及干眼门诊的专家之一，相关成果多次在欧洲白内障屈光手术年会（ESCRS）做大会发言。主编眼科专著《图解角膜病诊疗》《临床眼科手术学》《临床角结膜病图谱》等3部，参编人民卫生出版社等出版眼科专著6部，参译1部。主编眼科科普书籍《干眼勿扰》等2部。在国内外眼科专业杂志发表论文70余篇，主持参与国家及省级自然科学基金2项，省市及课题十余项，获专利3项，获省科技进步一等奖。已承接5项医疗器械和药物临床试验，其中2项已经顺利结题。

4、伦理委员会简介

为加强药物/医疗器械临床试验伦理审查工作的指导和监督管理，规范伦理委员会对药物/医疗器械临床试验的伦理审查工作，保证药物/医疗器械临床试验符合科学和伦理要求，根据《药物临床试验质量管理规范》、《赫尔辛基宣言》、《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》，我院成立武汉海博网眼科医院汉口医院医学伦理委员会。伦理委员会设主任委员1人，副主任委员1人，委员9人，秘书1名。其中男性委员5人，女性6人，院内委员8人，院外委员3人；委员来自各行各业，有从事医药相关工作人员、从事法律工作人员及从事社会工作人员。伦理委员会对药物/医疗器械临床试验项目的科学性、伦理合理性进行审查，旨在保证受试者尊严、安全和权益，促进药物临床试验科学、健康地发展，增强公众对药物/医疗器械临床试验的信任和支持。伦理委员会在遵守国家宪法、法律、法规和有关规定的前提下，独立开展药物/医疗器械临床试验的伦理审查工作，并接受药品监督管理部门的指导和监督。

5、联系方式

联系地址：湖北省武汉市江汉区马场路328号
联系邮箱：hkaiergcp@163.com
联系电话：027-88859998-8075；13419694419
联系人：邓苗苗